백신 허가심사 (1) 썸네일형 리스트형 식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가심사 착수 “늦어도 40일 이내 허가…2월말부터 접종” 식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카에서 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 심사에 착수했다고 밝혔다. 보건당국은 품목허가와 국가출하승인 절차를 신속하게 완료하고 2월 말부터는 접종을 시작할 예정이라고 말했다. 식약처는 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처는 한국아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료에 대해 사전검토를 진행 중이라고 설명했다. 비임상 자료에 대해서는 보완을 요청했고, 품질자료는 사전검토를 하고 있다. 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) .. 이전 1 다음